FDA donne final OK à la première insuline de suivi à action brève pour le diabète

Les responsables de la FDA ont approuvé aujourd’hui l’injection d’insuline lispro (Admelog, Sanofi-Aventis US) à raison de 100 unités / ml, la première insuline à action rapide approuvée comme produit de suite. L’approbation finale fait suite à l’approbation provisoire, qui a été accordée le 1er septembre 2017.  

L’insuline lispro injectable est indiquée pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes et les enfants de 3 ans et plus atteints de diabète de type 1 et chez les adultes atteints de diabète de type 2.

Depuis l’application du médicament a été soumise par une voie d’approbation abrégée, appelée la voie 505 (b) (2), l’approbation Admelog a été soutenue par la FDA de la sécurité et l’efficacité pour Humalog, une autre insuline lispro, selon un communiqué de presse de la FDA. Le demandeur a démontré que le fait de s’appuyer sur les résultats de la FDA pour Humalog était scientifiquement justifié et a fourni des données spécifiques à Admelog pour établir l’innocuité et l’efficacité du médicament pour ses utilisations approuvées. Ces données comprenaient deux essais cliniques de phase 2 qui ont inclus 500 patients dans chacun.

Les insulines à action rapide sont généralement administrées avant les repas pour contrôler le taux de sucre dans le sang après avoir mangé, et peuvent être utilisées dans les pompes à insuline pour répondre aux besoins en insuline de base et aux besoins en insuline au moment des repas. Bien que les patients atteints de diabète de type 2 puissent ne jamais avoir besoin d’insuline à courte durée d’action, la plupart des patients atteints de diabète de type 1 ont besoin des deux types d’insuline.

L’injection d’insuline lispro peut être administrée par injection sous la peau, par perfusion sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. Le dosage doit être individualisé en fonction de la voie d’administration et des besoins métaboliques du patient, des résultats de la surveillance de la glycémie et du but du contrôle glycémique.

Les événements indésirables les plus fréquemment associés à l’injection d’insuline lispro dans les essais cliniques étaient l’hypoglycémie, les démangeaisons et les éruptions cutanées.

La FDA exhorte les patients ou les soignants à surveiller la glycémie chez tous les patients traités avec des produits à base d’insuline et à vérifier les étiquettes d’insuline avant d’injecter le produit afin d’éviter les mélanges accidentels entre les produits à base d’insuline. Les patients doivent être surveillés de plus près en fonction des modifications du dosage de l’insuline, de l’administration concomitante d’autres hypoglycémiants, de la composition des repas, de l’activité physique et de l’insuffisance rénale, hépatique ou hypoglycémique.